מהו תקן GMP?
תקן GMP (Good Manufacturing Practice) הוא תקן בינלאומי המגדיר את דרישות הייצור, הבקרה והתברואה במפעלי ייצור. מטרתו להבטיח שמוצרים מיוצרים בתנאים מבוקרים, עקביים ובטוחים למשתמש הקצה.
התקן עוסק בניהול תשתיות, היגיינה, נהלי עבודה, תיעוד, הדרכות ובקרת תהליכים. יישום נכון של GMP מפחית משמעותית סיכונים לזיהום, סטיות ייצור ואי-אחידות באיכות המוצר הסופי.
למי מיועד התקן?
התקן מהווה דרישת סף לקבלת רישוי ועבודה מול רגולטורים, ונדרש במיוחד עבור:
תהליך הליווי והיישום
תהליך הליווי מתבצע בגישה פרקטית ומותאמת למבנה המפעל. אנו מתחילים בבדיקת פערים ומיפוי תהליכי הייצור, ולאחר מכן עוברים לבניית נהלים, הוראות עבודה מפורטות והקמת מערך טפסי בקרה ותיעוד.
בשלב הסופי, מבוצעת הטמעה בשטח הכוללת הדרכת עובדים, מבדקים פנימיים והכנת המפעל לביקורת רגולטורית או ביקורת לקוח, עד לעמידה מלאה בדרישות התקן.